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          國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
          National veterinary drug industry technology innovation alliance
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          進(jìn)口獸藥注冊(cè)

          通知公告

          中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第725號(hào)

          時(shí)間:2023-11-21   訪問量:1071


          根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司等3家公司生產(chǎn)的普拉沙星片等4種獸藥在我國注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布上述4獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

          批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司等2家公司生產(chǎn)的吡蟲啉滴劑等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的上述2獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

          批準(zhǔn)TriRx醫(yī)藥有限公司法國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的氟苯尼考注射液在我國變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的恩諾沙星片(寵物用)在我國變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止說明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第173號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)英特威國際有限公司法國廠生產(chǎn)的芬苯達(dá)唑混懸液在我國變更注冊(cè)。

          特此公告。

           

          附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

          2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

          3.工藝規(guī)程

          4.說明書和標(biāo)簽

           

           

          農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

          20231111

           

           

          附件1

          進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

          獸藥名稱

          生產(chǎn)廠

          名稱

           

          進(jìn)口獸藥

          注冊(cè)

          證書號(hào)

          有效期限

          備注

          普拉沙星片

          15mg

          Pradofloxacin Tablets

          KVP Kiel有限責(zé)任公司

          KVP

          Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

          德國

          2023

          外獸藥證字

          29號(hào)

          2023.11.11

          2028.11.10

          注冊(cè)

          普拉沙星片

          60mg

          Pradofloxacin Tablets

          2023

          外獸藥證字

          30號(hào)

          普拉沙星片

          120mg

          Pradofloxacin Tablets

          2023

          外獸藥證字

          31號(hào)

          復(fù)方沙羅拉納

          咀嚼片

          (沙羅拉納3mg+莫昔克丁0.06mg+噻嘧啶12.5mg

          Compound Sarolaner Chewable Tablets

          德國科登制藥有限公司Corden Pharma GmbH

          德國

          2023

          外獸藥證字

          32號(hào)

          2023.11.11

          2028.11.10

          注冊(cè)

          復(fù)方沙羅拉納

          咀嚼片

          (沙羅拉納6mg+莫昔克丁0.12mg+噻嘧啶25mg

          Compound Sarolaner Chewable Tablets

          2023

          外獸藥證字

          33號(hào)

          復(fù)方沙羅拉納

          咀嚼片

          (沙羅拉納12mg+莫昔克丁0.24mg+噻嘧啶50mg

          Compound Sarolaner Chewable Tablets

          德國科登制藥有限公司Corden Pharma GmbH

          德國

          2023

          外獸藥證字

          34號(hào)

          2023.11.11

          2028.11.10

          注冊(cè)

          復(fù)方沙羅拉納

          咀嚼片

          (沙羅拉納24mg+莫昔克丁0.48mg+噻嘧啶100mg

          Compound Sarolaner Chewable Tablets

          2023

          外獸藥證字

          35號(hào)

          復(fù)方沙羅拉納

          咀嚼片

          (沙羅拉納48mg+莫昔克丁0.96mg+噻嘧啶200mg

          Compound Sarolaner Chewable Tablets

          2023

          外獸藥證字

          36號(hào)

          復(fù)方沙羅拉納

          咀嚼片

          (沙羅拉納72mg+莫昔克丁1.44mg+噻嘧啶300mg

          Compound Sarolaner Chewable Tablets

          2023

          外獸藥證字

          37號(hào)

          普拉沙星內(nèi)服

          混懸液

          Pradofloxacin Oral Suspension

          KVP Kiel有限責(zé)任公司

          KVP

          Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

          德國

          2023

          外獸藥證字

          38號(hào)

          2023.11.11

          2028.11.10

          注冊(cè)

          非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑(犬用)

          0.5ml

          Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

          勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France

          法國

          2023

          外獸藥證字

          39號(hào)

          2023.11.11

          2028.11.10

          注冊(cè)

          非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑(犬用)

          1ml

          Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

          2023

          外獸藥證字

          40號(hào)

          非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑(犬用)

          2ml

          Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

          2023

          外獸藥證字

          41號(hào)

          非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑(犬用)

          4ml

          Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

          2023

          外獸藥證字

          42號(hào)

          非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑(犬用)

          6ml

          Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

          2023

          外獸藥證字

          43號(hào)

          吡蟲啉滴劑

          (犬用)

          0.4ml∶吡蟲啉40mg

          Imidacloprid Spot-on Solution

          KVP Kiel有限責(zé)任公司

          KVP

           Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

          德國

          2018

          外獸藥證字

          46號(hào)

          2023.11.11

          2028.11.10

          再注冊(cè)

          (進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)

          吡蟲啉滴劑

          (犬用)

          1.0ml∶吡蟲啉100mg

          Imidacloprid Spot-on Solution

          2018

          外獸藥證字

          47號(hào)

          吡蟲啉滴劑

          (犬用)

          2.5ml∶吡蟲啉250mg

          Imidacloprid Spot-on Solution

          2018

          外獸藥證字

          48號(hào)

          吡蟲啉滴劑

          (犬用)

          4.0ml∶吡蟲啉400mg

          Imidacloprid Spot-on Solution

          2018

          外獸藥證字

          49號(hào)

          吡蟲啉滴劑

          (貓用)

          0.4ml∶吡蟲啉40mg

          Imidacloprid Spot-on Solution

          2018

          外獸藥證字

          50號(hào)

          吡蟲啉滴劑

          (貓用)

          0.8ml∶吡蟲啉80mg

          Imidacloprid Spot-on Solution

          KVP Kiel有限責(zé)任公司

          KVP

           Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

          德國

          2018

          外獸藥證字

          51號(hào)

          2023.11.11

          2028.11.10

          再注冊(cè)

          (進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)

          替米沙坦內(nèi)服溶液(貓用)

          30ml0.12g

          Telmisartan Oral Solution

          For Cats

          德國勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

          墨西哥

          2019

          外獸藥證字

          33號(hào)

          2023.11.11

          2028.11.10

          再注冊(cè)

          (進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)

          替米沙坦內(nèi)服溶液(貓用)

          100ml0.4g

          Telmisartan Oral Solution

          For Cats

          2019

          外獸藥證字

          34號(hào)

          氟苯尼考注射液

          Florfenicol Injection

          TriRx醫(yī)藥有限公司法國生產(chǎn)廠

          TriRx Segre

          法國

          2022

          外獸藥證字

          81號(hào)

          2023.01.31

          2028.01.30

          變更注冊(cè):增加靶動(dòng)物“?!保辉黾舆m應(yīng)癥“用于治療由溶血曼氏桿菌和多殺性巴氏桿菌等敏感菌引起的牛呼吸道疾病”

          恩諾沙星片

          (寵物用)

          15mg

          Enrofloxacin Tablets

          for Pets

          KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP

          Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

          德國

          2019

          外獸藥證字

          51號(hào)

          2019.05.14

          2024.05.13

          變更注冊(cè):修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),增加劑量單位均勻度和微生物限度檢查項(xiàng)

          恩諾沙星片

          (寵物用)

          50mg

          Enrofloxacin Tablets

          for Pets

          2019

          外獸藥證字

          52號(hào)

          芬苯達(dá)唑混懸液

          1000ml200g

          Fenbendazole suspension

          英特威國際有限公司法國廠Intervet Productions

          法國

          2022

          外獸藥證字

          73號(hào)

          2022.09.05

          2027.09.04

          變更注冊(cè):增加原料藥生產(chǎn)商浙江普洛康裕制藥有限公司

          芬苯達(dá)唑混懸液

          4000ml800g

          Fenbendazole suspension

          2022

          外獸藥證字

          74號(hào)

           


          公告第725號(hào).ofd










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