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國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 National veterinary drug industry technology innovation alliance |
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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國禮藍(lán)股份公司生產(chǎn)的樂替拉納咀嚼片（貓用）在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)法國維克有限公司等4家公司生產(chǎn)的頭孢氨芐片等4種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該4種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片和阿福拉納米爾貝肟咀嚼片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該2種獸藥說明書和標(biāo)簽同時廢止,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第517號和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第642號同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)英特威國際有限公司奧地利生產(chǎn)廠生產(chǎn)的氟雷拉納咀嚼片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥說明書和標(biāo)簽同時廢止,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第165號同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠生產(chǎn)的賽拉菌素滴劑在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時廢止, 說明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第440號同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)禧歐公司生產(chǎn)的復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年8月22日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國 別 | 進(jìn)口獸藥 注冊 證書號 | 有效期限 | 備注 |
樂替拉納咀嚼片（貓用） （12mg） Lotilaner Chewable Tablets for Cats | 法國禮藍(lán)股份公司 Elanco France | 法國 | （2023） 外獸藥證字 25號 | 2023.08.22 — 2028.08.21 | 注冊 |
樂替拉納咀嚼片（貓用） （48mg） Lotilaner Chewable Tablets for Cats | （2023） 外獸藥證字 26號 | ||||
頭孢氨芐片 （75mg） Cefalexin Tablets | 法國維克有限公司（VIRBAC） | 法國 | （2019） 外獸藥證字 01號 | 2023.08.22 — 2028.08.21 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
頭孢氨芐片 （300mg） Cefalexin Tablets | （2019） 外獸藥證字 02號 | ||||
頭孢氨芐片 （600mg） Cefalexin Tablets | （2019） 外獸藥證字 03號 | ||||
替米考星預(yù)混劑 Tilmicosin Premix | TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠 TriRx Speke Limited | 英國 | （2018） 外獸藥證字 38號 | 2023.08.22 — 2028.08.21 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片 （S片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets | 勃林格殷格翰動物保?。úǘ嗬韪鳎┯邢薰?/span>Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC | 美國 | （2019） 外獸藥證字 06號 | 2023.08.22 — 2028.08.21 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片 （M片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets | （2019） 外獸藥證字 07號 | ||||
伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片 （L片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets | （2019） 外獸藥證字 08號 | ||||
頭孢噻呋晶體Ceftiofur Crystalline Free Acid | 美國輝瑞法瑪西亞﹣普強公司 Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc | 美國 | （2018） 外獸藥證字 33號 | 2023.08.22 — 2028.08.21 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
阿福拉納咀嚼片 （11.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets | 勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France | 法國 | （2022） 外獸藥證字 09號 | 2022.06.22 — 2027.06.21 | 變更注冊：增加新的適應(yīng)證，治療犬螨蟲（犬疥螨和犬蠕形螨）感染 |
阿福拉納咀嚼片 （28.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets | （2022） 外獸藥證字 10號 | ||||
阿福拉納咀嚼片 （68mg） Afoxolaner Chewable Tablets | （2022） 外獸藥證字 11號 | ||||
阿福拉納咀嚼片 （136mg） Afoxolaner Chewable Tablets | （2022） 外獸藥證字 12號 | ||||
阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納9.375mg＋米爾貝肟1.875mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets | 勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France | 法國 | （2018） 外獸藥證字 19號 | 2023.01.17 — 2028.01.16 | 變更注冊：增加新的適應(yīng)證，治療犬螨蟲（犬疥螨和犬蠕形螨）感染 |
阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納18.75mg＋米爾貝肟3.75mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets | （2018） 外獸藥證字 20號 | ||||
阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納37.50mg＋米爾貝肟7.50mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets | （2018） 外獸藥證字 21號 | ||||
阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納75.00mg＋米爾貝肟15.00mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets | （2018） 外獸藥證字 22號 | ||||
阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納150.00mg＋米爾貝肟30.00mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets | （2018） 外獸藥證字 23號 | ||||
氟雷拉納咀嚼片 （0.1125g） Fluralaner Chewable Tablets | 英特威國際有限公司奧地利生產(chǎn)廠Intervet GesmbH | 奧地利 | （2019） 外獸藥證字 28號 | 2019.04.23 — 2024.04.22 | 變更注冊：增加“治療犬螨蟲（疥螨和蠕形螨）感染”適應(yīng)證；原適應(yīng)證中“治療犬血紅扇頭蜱感染”給藥間隔由“每12周給藥1次”變?yōu)椤懊?/span>8周給藥1次” |
氟雷拉納咀嚼片 （0.25g） Fluralaner Chewable Tablets | （2019） 外獸藥證字 29號 | ||||
氟雷拉納咀嚼片 （0.5g） Fluralaner Chewable Tablets | （2019） 外獸藥證字 30號 | ||||
氟雷拉納咀嚼片 （1.0g） Fluralaner Chewable Tablets | （2019） 外獸藥證字 31號 | ||||
氟雷拉納咀嚼片 （1.4g） Fluralaner Chewable Tablets | （2019） 外獸藥證字 32號 | ||||
賽拉菌素滴劑 Selamectin Spot-on Solution | 碩騰公司美國卡拉瑪祖 生產(chǎn)廠 Zoetis LLC., Kalamazoo, USA | 美國 | （2019） 外獸藥證字 15號 | 2019.02.28 — 2024.02.27 | 變更注冊：賽拉菌素滴劑原料藥供應(yīng)商由“Pfizer Ltd. Sandwich，Kent，CT13 9NJ，UK和Pfizer Inc. Eastern Point Road，Groton，Connecticut 06340-5146，USA”變更為“Pfizer Ltd. Sandwich，Kent，CT13 9NJ，UK和Sterling Pharma Solutions Limited，Cramlington Road，Dudley，NE23 7QG，United Kingdom”；變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中性狀項 |
（2019） 外獸藥證字 16號 | |||||
復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液 Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution | 禧歐公司THESEO FRANCE | 法國 | （2019） 外獸藥證字 93號 | 2019.12.03 — 2024.12.02 | 變更注冊： 企業(yè)名稱和生產(chǎn)廠名稱均由“禧歐公司THESEO”變更為“禧歐公司THESEO FRANCE”；修改獸藥包裝標(biāo)簽式樣 |
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