新獸藥注冊(cè)

　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法

　　（2015年12月3日農(nóng)業(yè)部令2015年第4號(hào)公布，2019年4月25日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2019年第2號(hào)、2022年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號(hào)修訂）

　　　第一章 總 則

　　第一條為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。

　　第三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。

　　第四條農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。

　　縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理工作。

　　第二章 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)和核發(fā)

　　第五條申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

　　（一）在《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

　　（二）申請(qǐng)前三年內(nèi)無(wú)被撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的記錄。

　　申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)連續(xù)2次復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。

　　第六條申請(qǐng)本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，且新獸藥注冊(cè)時(shí)的復(fù)核樣品系申請(qǐng)人生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交下列資料：

　　（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

　　（二）《新獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；

　　（三）復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件一式一份；

　　（四）標(biāo)簽和說(shuō)明書樣本一式二份；

　　（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，并自收到評(píng)審意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說(shuō)明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

　　申請(qǐng)本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但新獸藥注冊(cè)時(shí)的復(fù)核樣品非申請(qǐng)人生產(chǎn)的，分別按照本辦法第七條、第九條規(guī)定辦理，申請(qǐng)人無(wú)需提交知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書復(fù)印件。

　　第七條申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

　　（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

　　（二）《新獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；

　　（三） 標(biāo)簽和說(shuō)明書樣本一式二份；

　　（四）所提交樣品的自檢報(bào)告一式一份；

　　（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；

　　（六）知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書一式一份（首次申請(qǐng)?zhí)峁┰瑩Q發(fā)申請(qǐng)?zhí)峁?fù)印件并加蓋申請(qǐng)人公章）。

　　提交的樣品應(yīng)當(dāng)由省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)抽取，并加貼封簽。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申請(qǐng)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和專家評(píng)審，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論和評(píng)審意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說(shuō)明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

　　第八條申請(qǐng)第六條、第七條規(guī)定之外的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

　　（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

　　（二）標(biāo)簽和說(shuō)明書樣本一式二份；

　　（三）所提交樣品的自檢報(bào)告一式一份；

　　（四）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；

　　（五）菌（毒、蟲）種合法來(lái)源證明復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章）一式一份。

　　提交的樣品應(yīng)當(dāng)由省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)抽取，并加貼封簽。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申請(qǐng)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和專家評(píng)審，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論和評(píng)審意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說(shuō)明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

　　第九條申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

　　（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；

　　（二）《新獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式二份；

　　（三）標(biāo)簽和說(shuō)明書樣本一式二份；

　　（四）所提交樣品的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)原始記錄復(fù)印件及自檢報(bào)告一式二份；

　　（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；

　　（六）知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書一式二份（首次申請(qǐng)?zhí)峁┰瑩Q發(fā)申請(qǐng)?zhí)峁?fù)印件并加蓋申請(qǐng)人公章）。

　　省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門自收到有關(guān)資料和樣品之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查，將審查意見(jiàn)和復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申請(qǐng)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自收到省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門審查意見(jiàn)之日起5個(gè)工作日內(nèi)送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，并自收到評(píng)審意見(jiàn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說(shuō)明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

　　第十條申請(qǐng)第六條、第九條規(guī)定之外的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部逐步實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理。

　　實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理的獸藥品種目錄及比對(duì)試驗(yàn)的要求由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定。開展比對(duì)試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，其名單由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布。

　　第十一條第十條規(guī)定的獸藥尚未列入比對(duì)試驗(yàn)品種目錄的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門提交下列資料：

　　（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；

　　（二）標(biāo)簽和說(shuō)明書樣本一式二份；

　　（三）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；

　　（四）《現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單》一式二份。

　　省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間，并自商定的現(xiàn)場(chǎng)核查日期起5個(gè)工作日內(nèi)組織完成現(xiàn)場(chǎng)核查；核查結(jié)果符合要求的，當(dāng)場(chǎng)抽取三批樣品，加貼封簽后送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

　　省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門自資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)完成之日起10個(gè)工作日內(nèi)將上述有關(guān)審查意見(jiàn)、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申請(qǐng)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自收到省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門審查意見(jiàn)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，并自收到評(píng)審意見(jiàn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說(shuō)明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

　　第十二條第十條規(guī)定的獸藥已列入比對(duì)試驗(yàn)品種目錄的，按照第十一條規(guī)定提交申請(qǐng)資料、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核檢驗(yàn)，但抽取的三批樣品中應(yīng)當(dāng)有一批在線抽樣。

　　省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門自收到復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查。通過(guò)初步審查的，通知申請(qǐng)人將相關(guān)藥學(xué)研究資料及加貼封簽的在線抽樣樣品送至其自主選定的比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。比對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥物比對(duì)試驗(yàn)指導(dǎo)原則開展比對(duì)試驗(yàn)，并將比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告分送省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門和申請(qǐng)人。

　　省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門將現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告、比對(duì)試驗(yàn)方案、比對(duì)試驗(yàn)協(xié)議、比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告、相關(guān)藥學(xué)研究資料及全部申請(qǐng)資料一式一份報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自收到申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，并自收到評(píng)審意見(jiàn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說(shuō)明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

　　第十三條資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)或比對(duì)試驗(yàn)不符合要求的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門可根據(jù)申請(qǐng)人意愿將申請(qǐng)資料退回申請(qǐng)人。

　　第十四條實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理的獸藥品種目錄發(fā)布前已獲得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按照本辦法第十二條規(guī)定補(bǔ)充比對(duì)試驗(yàn)并提供相關(guān)材料，未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)審查的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條第一款第二項(xiàng)規(guī)定撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第十五條農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在核發(fā)新獸藥的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測(cè)期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時(shí)報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

　　獸藥監(jiān)測(cè)期屆滿后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第七、九或十二條的規(guī)定申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但應(yīng)當(dāng)提交與知識(shí)產(chǎn)權(quán)人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書，或者對(duì)他人專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

　　第十六條有下列情形之一的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第八條或第十一條規(guī)定重新申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，獸藥產(chǎn)品已進(jìn)行過(guò)比對(duì)試驗(yàn)且結(jié)果符合規(guī)定的，不再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)：

　　（一）遷址重建的；

　　（二）異地新建車間的；

　　（三）其他改變生產(chǎn)場(chǎng)地的情形。

　　第十七條獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)按原批準(zhǔn)程序申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)。

　　同一獸藥生產(chǎn)許可證下同一生產(chǎn)地址原生產(chǎn)車間生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)，在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，經(jīng)省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)主管部門監(jiān)督抽檢不合格1批次以上的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，其他情形不需要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

　　已進(jìn)行過(guò)比對(duì)試驗(yàn)且結(jié)果符合規(guī)定的獸藥產(chǎn)品，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)時(shí)不再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。

　　第十八條對(duì)有證據(jù)表明存在安全性隱患的獸藥產(chǎn)品，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部暫停受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)；已受理的，中止該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)。

　　第十九條對(duì)國(guó)內(nèi)突發(fā)重大動(dòng)物疫病防控急需的獸藥產(chǎn)品，必要時(shí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部可以核發(fā)臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期不超過(guò)2年。

　　第二十條獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)，對(duì)樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定留樣觀察。樣品屬于生物制品的，檢驗(yàn)期限不得超過(guò)120個(gè)工作日。

　　中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所專家評(píng)審時(shí)限不得超過(guò)30個(gè)工作日；實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的，專家評(píng)審時(shí)限不得超過(guò)90個(gè)工作日。

　　第三章 獸藥現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣

　　第二十一條省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣工作，應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要成立2-4人組成的現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣組。

　　第二十二條現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，應(yīng)當(dāng)按照獸藥抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，保證抽樣的科學(xué)性和公正性。

　　樣品應(yīng)當(dāng)按檢驗(yàn)用量和比對(duì)試驗(yàn)方案載明數(shù)量的3-5倍抽取，并單獨(dú)封簽?！东F藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位獸藥檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。

　　第二十三條現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）管理制度制定與執(zhí)行情況；

　　（二）研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員相關(guān)情況；

　　（三）原料購(gòu)進(jìn)和使用情況；

　　（四）研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和儀器狀況是否符合要求；

　　（五）研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件是否符合有關(guān)要求；

　　（六）相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；

　　（七）其他需要現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容。

　　現(xiàn)場(chǎng)核查人員可以對(duì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)地、設(shè)備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復(fù)制，作為現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的附件。

　　　第四章 監(jiān)督管理

　　第二十四條縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門依法作出處理決定，應(yīng)當(dāng)撤銷、吊銷、注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者獸藥生產(chǎn)許可證的，及時(shí)報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)處理：

　　（一）生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；

　　（二）沒(méi)有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的；

　　（三）產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的；

　　（四）其他違反《獸藥管理?xiàng)l例》及本辦法規(guī)定情形的。

　　第二十五條縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)上市獸藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，依法作出處理決定，應(yīng)當(dāng)撤銷、吊銷、注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者獸藥生產(chǎn)許可證的，及時(shí)報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)處理。

　　第二十六條買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條規(guī)定處罰。

　　第二十七條有下列情形之一的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公告：

　　（一）獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)或者申請(qǐng)后未獲得批準(zhǔn)的；

　　（二）獸藥生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)超過(guò)6個(gè)月或者關(guān)閉的；

　　（三）核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)所依據(jù)的獸藥國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被廢止的；

　　（四）應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

　　第二十八條生產(chǎn)的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：

　　（一）改變組方添加其他成分的；

　　（二）除生物制品以及未規(guī)定上限的中藥類產(chǎn)品外，主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)150%以上，或主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)120%以上且累計(jì)2批次的；

　　（三）主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)50%以下，或主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)80%以下且累計(jì)2批次以上的；

　　（四）其他藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的情形。

　　第二十九條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；申請(qǐng)人1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第三十條申請(qǐng)人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第三十一條發(fā)生獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的，由當(dāng)事人按照有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)解決。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門生效決定或人民法院生效判決認(rèn)定侵權(quán)行為成立的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部依法注銷已核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第五章 附 則

　　第三十二條獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式為獸藥類別簡(jiǎn)稱＋企業(yè)所在地省（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)＋企業(yè)序號(hào)＋獸藥品種編號(hào)。

　　格式如下：

　　（一）獸藥類別簡(jiǎn)稱。藥物飼料添加劑的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等類別簡(jiǎn)稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等類別簡(jiǎn)稱為“獸藥字”；原料藥簡(jiǎn)稱為“獸藥原字”；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)簡(jiǎn)稱為“獸藥臨字”。

　　（二）企業(yè)所在地省（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定并公告。

　　（三）企業(yè)序號(hào)按省排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門發(fā)布。

　　（四）獸藥品種編號(hào)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定并公告。

　　第三十三條本辦法自2016年5月1日起施行，2004年11月24日農(nóng)業(yè)部公布的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第45號(hào)）同時(shí)廢止。