中華人民共和國農業(yè)部公告
第2006號
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經審查,批準青島寶依特生物制藥有限公司等2家公司申報的雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯滅活疫苗(Clone30株+M41株)為新獸藥,現核發(fā)《新獸藥注冊證書》,并發(fā)布產品制造及檢驗試行規(guī)程、質量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準北京生泰爾生物科技有限公司等3家公司申報的黃芪多糖口服液變更注冊,并對其新增靶動物用途設立3年監(jiān)測期,現發(fā)布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
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附件:1.新獸藥注冊目錄
2.試行規(guī)程
3.質量標準
4.說明書和標簽
農業(yè)部
2013年10月14日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 備注 |
雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯滅活疫苗 (Clone30株+M41株) | 青島寶依特生物制藥有限公司、青島康地恩藥業(yè)股份有限公司 | 三類 | (2013)新獸藥證字37號 | 注冊 |
黃芪多糖口服液 | 北京生泰爾生物科技有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、北京普爾路威達獸藥有限公司 | 三類 | (2008)新獸藥證字18號 | 變更注冊:增加靶動物 |