根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司等18家單位申報(bào)的犬輪狀病毒膠體金檢測(cè)試紙條等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司等3家單位申報(bào)的阿莫西林可溶性粉等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
特此公告。
附件：
1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) | 監(jiān)測(cè)期 |
犬輪狀病毒膠體金檢測(cè)試紙條 | 洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、百沃特（天津）生物技術(shù)有限公司、長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司 | 二類 | （2023） 新獸藥證字66號(hào) | 4年 |
重組禽流感病毒（H5+H7）二價(jià)滅活疫苗（H5N2亞型，rFJ56株+H7N9亞型，rGD76株） | 華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字67號(hào) | 3年 |
雙氯芬酸鈉 | 河南東泰制藥有限公司、鄭州大學(xué)、河南省獸藥飼料監(jiān)察所 | 三類 | （2023） 新獸藥證字68號(hào) | 3年 |
硼酸滴眼液 | 南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)測(cè)試中心（江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗(yàn)所）、泰州博萊得利生物科技有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限責(zé)任公司、廣東省威正制藥有限公司、江西博萊大藥廠有限公司、浙江乾炎生物信息技術(shù)有限公司、蘇州二葉制藥有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京金盾生物技術(shù)有限公司 | 五類 | （2023） 新獸藥證字69號(hào) | 3年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
獸藥名稱 | 申請(qǐng)單位 | 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 | 變更事項(xiàng) | 監(jiān)測(cè)期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） |
阿莫西林可溶性粉 | 瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司 | 中國(guó)獸藥典2020年版（一部）、農(nóng)業(yè)部公告第2366號(hào)公告 | 增加靶動(dòng)物豬 | 3年 |
阿莫西林可溶性粉 | 內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司 | 中國(guó)獸藥典2020年版（一部）、農(nóng)業(yè)部公告第2366號(hào)公告 | 增加靶動(dòng)物豬 | 3年 |
阿莫西林可溶性粉 | 廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司 | 中國(guó)獸藥典2020年版（一部）、農(nóng)業(yè)部公告第2366號(hào)公告 | 增加靶動(dòng)物豬 | 3年
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