問題：診斷制品注冊資料要求？
回答：要符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第342號有關(guān)要求。
問題：復(fù)核檢驗是否可以由申請人指定檢驗機(jī)構(gòu)？
回答：注冊檢驗應(yīng)由中監(jiān)所檢驗，申請人不能指定其他檢驗機(jī)構(gòu)。
問題：臨床試驗報告和臨床分報告，是否只要GCP單位蓋章就可以？
回答：臨床試驗報告需要GCP實施單位蓋章即可。
問題：產(chǎn)品質(zhì)量研究資料第16條，實驗室制品初步檢驗報告是否可以部分檢驗？
回答：因為實驗室制品的質(zhì)量研究階段可能會根據(jù)研究結(jié)果對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有所調(diào)整，所以叫“初步質(zhì)量檢驗報告”，并不是指部分檢驗。
問題：治療失血性休克的制品是按生物制品還是按化學(xué)藥品注冊？
回答：應(yīng)按獸用化學(xué)藥品注冊。
來源：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
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