行業(yè)焦點(diǎn)

各有關(guān)單位：

為規(guī)范和加強(qiáng)國(guó)家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)實(shí)驗(yàn)室和區(qū)域?qū)嶒?yàn)室的管理，發(fā)揮其在動(dòng)物疫病防控中的作用，我局對(duì)《國(guó)家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2005〕5號(hào)）進(jìn)行了修訂完善，形成了新的《國(guó)家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)實(shí)驗(yàn)室和區(qū)域?qū)嶒?yàn)室管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（附后）。請(qǐng)各有關(guān)單位認(rèn)真研究，提出修改意見(jiàn)，并于2022年2月5日前將意見(jiàn)以書(shū)面或電子郵件形式反饋我局。

電子郵箱：xmjwjch@agri.gov.cn

傳 真：010-59192845

通信地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)農(nóng)展館南里11號(hào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局國(guó)際合作處（郵政編碼：100125）

附件：《國(guó)家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)實(shí)驗(yàn)室和區(qū)域?qū)嶒?yàn)室管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

2022年1月5日 

附件

國(guó)家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)實(shí)驗(yàn)室

和區(qū)域?qū)嶒?yàn)室管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一章  總  則

第一條  為了規(guī)范和加強(qiáng)國(guó)家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)實(shí)驗(yàn)室和區(qū)域?qū)嶒?yàn)室（以下稱“實(shí)驗(yàn)室”）的管理，發(fā)揮其在動(dòng)物疫病防控中的作用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》《中華人民共和國(guó)生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例》《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱國(guó)家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室，是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定的承擔(dān)特定動(dòng)物疫病最終確診和復(fù)核等相關(guān)工作的實(shí)驗(yàn)室。一種動(dòng)物疫病只確定一個(gè)國(guó)家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室。

本辦法所稱國(guó)家獸醫(yī)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定的承擔(dān)特定動(dòng)物疫病檢測(cè)研究等相關(guān)工作的實(shí)驗(yàn)室。

本辦法所稱國(guó)家獸醫(yī)區(qū)域?qū)嶒?yàn)室，是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定的承擔(dān)一定區(qū)域特定動(dòng)物疫病檢測(cè)研究等相關(guān)工作的實(shí)驗(yàn)室。

第三條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的確定、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和評(píng)估管理，縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督管理。

第四條  實(shí)驗(yàn)室及其所在單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，切實(shí)做好實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)工作。

第五條  實(shí)驗(yàn)室所在單位對(duì)其在特定動(dòng)物疫病監(jiān)測(cè)、檢測(cè)、診斷等相關(guān)工作及運(yùn)維經(jīng)費(fèi)上給予必要的支持，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)。

第二章  職責(zé)與任務(wù)

第六條  國(guó)家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室的主要職責(zé)與任務(wù)包括：

（一）負(fù)責(zé)特定動(dòng)物疫病的最終確診和復(fù)核，并按規(guī)定向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心報(bào)告；

（二）完成農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局下達(dá)的特定動(dòng)物疫病的監(jiān)測(cè)、檢測(cè)、診斷等任務(wù)，并按規(guī)定向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心報(bào)告；

（三）研究、提供檢測(cè)和診斷特定動(dòng)物疫病的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)樣品，篩選評(píng)估特定動(dòng)物疫病疫苗生產(chǎn)所用菌（毒、蟲(chóng)）種、株，制定特定動(dòng)物疫病診斷等標(biāo)準(zhǔn)；

（四）收集、整理、分析特定動(dòng)物疫病流行病學(xué)信息，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局提供特定動(dòng)物疫病防控策略、措施等建議，抄送中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心和中國(guó)動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心；

（五）承擔(dān)特定動(dòng)物疫病診斷防治技術(shù)研究；

（六）承擔(dān)特定動(dòng)物疫病檢測(cè)、診斷等技術(shù)咨詢、指導(dǎo)和培訓(xùn)；

（七）承擔(dān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局交辦的其他工作。

第七條  國(guó)家獸醫(yī)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的主要職責(zé)與任務(wù)包括：

（一）完成農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局下達(dá)的特定動(dòng)物疫病的監(jiān)測(cè)、檢測(cè)、診斷等任務(wù)，并按規(guī)定向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心報(bào)告；

（二）研究檢測(cè)和診斷特定動(dòng)物疫病的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)樣品，研究特定動(dòng)物疫病診斷方法，篩選評(píng)估特定動(dòng)物疫病疫苗生產(chǎn)所用菌（毒、蟲(chóng)）種、株，制定特定動(dòng)物疫病診斷等標(biāo)準(zhǔn)；

（三）收集、整理、分析特定動(dòng)物疫病流行病學(xué)信息，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局提供特定動(dòng)物疫病防控策略、措施等建議，抄送中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心和中國(guó)動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心；

（四）承擔(dān)特定動(dòng)物疫病檢測(cè)、診斷等技術(shù)咨詢、指導(dǎo)和培訓(xùn)；

（五）承擔(dān)特定動(dòng)物疫病診斷防治技術(shù)研究；

（六）承擔(dān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局交辦的其他工作。

第八條  國(guó)家獸醫(yī)區(qū)域?qū)嶒?yàn)室的主要職責(zé)與任務(wù)包括：

（一）參與區(qū)域特定動(dòng)物疫病監(jiān)測(cè)與流行病學(xué)調(diào)查工作，并按規(guī)定向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局，中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心和中國(guó)動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心報(bào)告；

（二）研究檢測(cè)和診斷特定動(dòng)物疫病的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)樣品，研究特定動(dòng)物疫病診斷方法，篩選評(píng)估特定動(dòng)物疫病疫苗生產(chǎn)所用菌（毒、蟲(chóng)）種、株，制定特定動(dòng)物疫病診斷等標(biāo)準(zhǔn)；

（三）參與區(qū)域特定動(dòng)物疫病防控政策、措施的實(shí)施效果評(píng)估，為國(guó)家特別是區(qū)域防控決策提供對(duì)策等建議；

（四）承擔(dān)所在區(qū)域特定動(dòng)物疫病檢測(cè)、診斷等技術(shù)咨詢、指導(dǎo)和培訓(xùn)；

（五）承擔(dān)特定動(dòng)物疫病診斷防治技術(shù)研究；

（六）承擔(dān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局交辦的其他工作。

第九條  建立實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告制度。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)每年一月底前將上年度特定動(dòng)物疫病工作開(kāi)展情況報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局，同時(shí)抄送中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心。

第三章  申請(qǐng)與確定

第十條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)國(guó)家動(dòng)物疫病防治需求和實(shí)驗(yàn)室整體布局要求，制定并發(fā)布特定動(dòng)物疫病實(shí)驗(yàn)室申報(bào)指南。

第十一條   申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）所在單位原則上應(yīng)是公益性質(zhì)事業(yè)單位；

（二）具有完善的實(shí)驗(yàn)室管理體系，并通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，且具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別；

（三）長(zhǎng)期從事特定動(dòng)物疫病研究，對(duì)特定動(dòng)物疫病的檢測(cè)、診斷和科學(xué)研究能力處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，并具有廣泛的國(guó)際合作基礎(chǔ)；

（四）擁有在國(guó)內(nèi)外具有廣泛影響力的學(xué)術(shù)帶頭人以及一定數(shù)量的學(xué)術(shù)水平高、年齡與知識(shí)結(jié)構(gòu)合理、創(chuàng)新能力強(qiáng)、人員相對(duì)穩(wěn)定的研究團(tuán)隊(duì)；

（五）具備滿足開(kāi)展與特定動(dòng)物疫病檢測(cè)、診斷相關(guān)工作的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備；

（六）具有穩(wěn)定的工作及運(yùn)維經(jīng)費(fèi)保障；

（七）遵紀(jì)守法，無(wú)不良記錄；

（八）符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他條件。

第十二條  申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)指南要求提出申請(qǐng)。

第十三條  申請(qǐng)單位所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)按照申報(bào)指南要求對(duì)申請(qǐng)單位遞交的申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將審核意見(jiàn)及實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)材料報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

第十四條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到申請(qǐng)材料后，在一定范圍內(nèi)

對(duì)申請(qǐng)單位有關(guān)情況進(jìn)行公示，必要時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，并組織進(jìn)行評(píng)分。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部綜合公示和評(píng)分等情況，發(fā)布公告，確定國(guó)家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)實(shí)驗(yàn)室和區(qū)域?qū)嶒?yàn)室。

第四章  運(yùn)行與管理

第十五條  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量及安全管理等各項(xiàng)規(guī)章制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理及質(zhì)量控制。

第十六條  實(shí)驗(yàn)室及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)動(dòng)物防疫、信息發(fā)布以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面的法律、法規(guī)和規(guī)章。

實(shí)驗(yàn)室提交的學(xué)術(shù)報(bào)告，發(fā)表的相關(guān)文章以及向外提供實(shí)驗(yàn)室研究成果中涉及動(dòng)物疫情或監(jiān)測(cè)陽(yáng)性的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。

第十七條  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)科學(xué)、客觀、公正地開(kāi)展特定動(dòng)物疫病檢測(cè)、診斷工作，對(duì)出具的檢測(cè)診斷結(jié)果負(fù)責(zé)。

第十八條  未經(jīng)送樣單位或個(gè)人同意，實(shí)驗(yàn)室不得書(shū)面或口頭發(fā)表任何與接收樣本有關(guān)的信息，不得擅自將接收的病原微生物菌（毒、蟲(chóng)）種、株或者樣本用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和轉(zhuǎn)讓。

第十九條  實(shí)驗(yàn)室的菌（毒、蟲(chóng)）種、株和樣本的保藏管理應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十條  實(shí)驗(yàn)室所在單位是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理的具體負(fù)責(zé)單位，主要負(fù)責(zé)：

（一）成立由所在單位主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，相關(guān)部門(mén)參加的實(shí)驗(yàn)室管理委員會(huì)，協(xié)調(diào)解決實(shí)驗(yàn)室發(fā)展中及在開(kāi)展相關(guān)工作時(shí)遇到的重大問(wèn)題；

（二）為實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)相關(guān)職責(zé)與任務(wù)提供經(jīng)費(fèi)及其他必要的保障；

（三）聘任實(shí)驗(yàn)室主任；

（四）聘任專家委員會(huì)主任、副主任和委員；

（五）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)及生物安全管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作進(jìn)行年度考核；

（六）協(xié)助做好實(shí)驗(yàn)室的評(píng)估工作。

第二十一條  實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)為中國(guó)公民，同時(shí)應(yīng)具備以下條件：（1）獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)背景；（2）為本領(lǐng)域高學(xué)術(shù)水平的學(xué)科帶頭人，具有正高級(jí)職稱；（3）具有較強(qiáng)的組織管理和協(xié)調(diào)能力；（4）身體健康，年齡一般不超過(guò)65周歲（院士除外）。

第二十二條  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)立專家委員會(huì)。

專家委員會(huì)由相關(guān)領(lǐng)域的知名專家組成，其中本實(shí)驗(yàn)室和所在單位的專家委員不超過(guò)總?cè)藬?shù)的三分之二。專家委員會(huì)每?jī)赡曛辽僬匍_(kāi)一次會(huì)議。

專家委員會(huì)對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展方向、重大科研計(jì)劃、年度工作和實(shí)驗(yàn)室管理提出建議。

第五章   評(píng)估與調(diào)整

第二十三條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行定期評(píng)估制度，實(shí)驗(yàn)室評(píng)估周期為五年。

第二十四條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定并發(fā)布實(shí)驗(yàn)室評(píng)估工作指南，根據(jù)工作指南開(kāi)展評(píng)估工作。

 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定并發(fā)布實(shí)驗(yàn)室評(píng)估結(jié)果。評(píng)估結(jié)果分為優(yōu)秀、良好、合格、基本合格、不合格五類。

第二十五條  評(píng)估結(jié)果為“優(yōu)秀”、“良好”或“合格”的及評(píng)估結(jié)果為“基本合格”并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改的實(shí)驗(yàn)室，維持其實(shí)驗(yàn)室資格；評(píng)估結(jié)果為“不合格”的及評(píng)估結(jié)果為“基本合格”且在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不能完成整改的實(shí)驗(yàn)室，取消其資格。

第二十六條  實(shí)驗(yàn)室違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)；經(jīng)整改仍不合格的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部取消其資格：

（一）對(duì)特定動(dòng)物疫病檢測(cè)、診斷結(jié)論出現(xiàn)重大偏差或錯(cuò)誤的；

（二）沒(méi)有完成特定動(dòng)物疫病檢測(cè)、診斷任務(wù)或者沒(méi)有按照規(guī)定報(bào)告、通報(bào)特定動(dòng)物疫病檢測(cè)診斷數(shù)據(jù)和分析報(bào)告的；

（三）沒(méi)有按照規(guī)定報(bào)告實(shí)驗(yàn)室工作情況的；

（四）未經(jīng)原提供單位或者個(gè)人同意，擅自將動(dòng)物病原微生物菌（毒、蟲(chóng)）種、株或者樣本用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或轉(zhuǎn)讓的；

（五）沒(méi)有按規(guī)定向菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)提供菌（毒、蟲(chóng)）種、株和樣本的；

（六）沒(méi)有履行本辦法第六條、第七條、第八條所規(guī)定職責(zé)與任務(wù)的；

（七）其他不符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)規(guī)定的。

第二十七條 實(shí)驗(yàn)室主任發(fā)生變動(dòng)或研究團(tuán)隊(duì)發(fā)生重大變化，所在單位應(yīng)當(dāng)在一個(gè)月內(nèi)報(bào)告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部，同時(shí)抄送中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心。

第六章  附  則

第二十八條  參考實(shí)驗(yàn)室命名為“國(guó)家×××參考實(shí)驗(yàn)室 ”，英文名稱為：“National Reference Laboratory for XXX  ”。專業(yè)實(shí)驗(yàn)室命名為“國(guó)家×××專業(yè)實(shí)驗(yàn)室”，英文名稱為：“National Para-reference Laboratory for XXX”。區(qū)域?qū)嶒?yàn)室命名為“國(guó)家×××區(qū)域?qū)嶒?yàn)室（實(shí)驗(yàn)室所在地城市名稱）”，英文名稱為：“National Regional Laboratory for XXX（Located City）”。

第二十九條  申請(qǐng)成為國(guó)際組織、區(qū)域組織獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室的，原則上應(yīng)是相應(yīng)動(dòng)物疫病的國(guó)家參考實(shí)驗(yàn)室或?qū)I(yè)實(shí)驗(yàn)室。

第三十條  本辦法由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條  本辦法自發(fā)布之日起施行，2005年2月25日原農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《國(guó)家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2005〕5號(hào)）同時(shí)廢止。