GLP/GCP

為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，確保獸藥安全有效，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，我部組織制定了《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　　　　　 農(nóng)業(yè)部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年12月9日

附件

獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章　總  則

第一條　為規(guī)范獸藥臨床試驗(yàn)過(guò)程，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》制定本規(guī)范。

第二條　獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“獸藥GCP”）是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、檢查監(jiān)督、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。

第三條　實(shí)施獸藥臨床試驗(yàn)，應(yīng)保障環(huán)境安全和人員安全，對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的安全處置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第四條　實(shí)施獸藥臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。

第五條　從事獸藥臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、部門和人員，應(yīng)按本規(guī)范執(zhí)行。

第二章　獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員

第六條　獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有獨(dú)立的法人資格或經(jīng)法人代表授權(quán)，其組織和管理結(jié)構(gòu)明確，并設(shè)置有相應(yīng)的管理部門，且具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理/倫理委員會(huì)。

第七條　獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各部門應(yīng)職能明確，運(yùn)轉(zhuǎn)有序，配備與臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的管理人員、技術(shù)人員和辦公設(shè)施。

第八條　獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相對(duì)獨(dú)立、功能明確的實(shí)驗(yàn)室，能夠滿足檢測(cè)和分析流程要求。

第九條　獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有滿足臨床試驗(yàn)要求的動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)施、檢測(cè)儀器設(shè)備、處置動(dòng)物及產(chǎn)品的設(shè)備設(shè)施和儲(chǔ)藏設(shè)施。

第十條　獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有完整的管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（以下簡(jiǎn)稱“SOP”），包括臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室部分和動(dòng)物試驗(yàn)部分，并符合相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范。

第十一條　獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)有專門部門負(fù)責(zé)試驗(yàn)合同的簽署，樣品的接收、設(shè)盲、揭盲，報(bào)告的編制、印刷，印章和資料的管理等工作。

第十二條　獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備下列條件：

（一）應(yīng)為法人代表或經(jīng)法人代表授權(quán)；

（二）具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)及高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）具有獸藥臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)并在本領(lǐng)域工作5年以上；

（四）熟悉申請(qǐng)人所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；

（五）有權(quán)任命、指定試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)者，支配、調(diào)配各項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)施設(shè)備；

（六）經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和獸藥GCP培訓(xùn)。

第十三條  獸藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具備下列條件：

（一）獸醫(yī)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；

（二）獸醫(yī)、藥學(xué)、生物等專業(yè)高級(jí)職稱或10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，組織或參加過(guò)獸藥臨床試驗(yàn)；

（三）經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和獸藥GCP培訓(xùn)；

（四）能夠指導(dǎo)和解決獸藥臨床試驗(yàn)中發(fā)生的突發(fā)事件或問(wèn)題；

（五）有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)施設(shè)備。

第十四條  從事獸藥臨床試驗(yàn)的技術(shù)人員應(yīng)具備下列條件：

（一）獸醫(yī)、生物、藥學(xué)、分析等專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

（二）具有臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷；

（三）參加過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和獸藥GCP培訓(xùn)；

（四）具有完整實(shí)施生物樣品測(cè)試經(jīng)歷和實(shí)施樣品分析的能力；

（五）熟練操作相關(guān)設(shè)備設(shè)施，熟練運(yùn)用有關(guān)分析儀器和數(shù)據(jù)處理軟件，熟練處理圖譜操作及相關(guān)數(shù)據(jù)；

（六）熟悉應(yīng)急處理和緊急救治突發(fā)臨床事件SOP。

第十五條  臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)向農(nóng)業(yè)部獸藥GCP工作委員會(huì)辦公室申請(qǐng)資格確認(rèn)。

第三章　試驗(yàn)者

第十六條　試驗(yàn)者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。

第十七條　試驗(yàn)者應(yīng)熟悉受試獸藥的性質(zhì)、作用、有效性及安全性，發(fā)現(xiàn)并掌握與該獸藥有關(guān)的新信息，并負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間試驗(yàn)用獸藥的管理。

第十八條　試驗(yàn)者必須選擇使用滿足試驗(yàn)需要的儀器設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行試驗(yàn)。

第十九條　試驗(yàn)者應(yīng)經(jīng)過(guò)獸藥GCP培訓(xùn)，試驗(yàn)時(shí)由具備資質(zhì)的人員參加，包括實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)。試驗(yàn)前應(yīng)了解有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，以保證符合試驗(yàn)方案和管理要求。

第二十條　試驗(yàn)者應(yīng)確保有足夠數(shù)量和符合試驗(yàn)方案的試驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行臨床試驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)期間試驗(yàn)動(dòng)物的管理或指導(dǎo)試驗(yàn)點(diǎn)有關(guān)人員對(duì)臨床試驗(yàn)期間試驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行管理，并告知?jiǎng)游镏魅怂鶓?yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)，記錄對(duì)動(dòng)物的照料及步驟、動(dòng)物健康的變化，或明顯的環(huán)境變化。

第二十一條　試驗(yàn)者在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的其他動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)征得動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所所在單位的同意，保證按方案規(guī)定完成臨床試驗(yàn)。

第二十二條　試驗(yàn)者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、規(guī)范地寫入試驗(yàn)記錄及報(bào)告。

第二十三條　試驗(yàn)者應(yīng)接受申請(qǐng)人派遣的協(xié)查員和獸醫(yī)行政管理部門的檢查，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

第二十四條　試驗(yàn)者應(yīng)及時(shí)向申請(qǐng)人通報(bào)試驗(yàn)方案的偏離。

第二十五條　臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)者應(yīng)密切觀察試驗(yàn)動(dòng)物不良反應(yīng)，發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)立即中止試驗(yàn)，并及時(shí)向申請(qǐng)人通報(bào)。

第二十六條　試驗(yàn)者因其他原因中止臨床試驗(yàn)必須征得申請(qǐng)人同意。

第二十七條　臨床試驗(yàn)完成后，試驗(yàn)者必須寫出試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字、注明日期并加蓋獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章后送申請(qǐng)人。

第四章　申請(qǐng)人

第二十八條　申請(qǐng)人負(fù)責(zé)申請(qǐng)、組織、檢查臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申請(qǐng)人按照有關(guān)規(guī)定，向農(nóng)業(yè)部或申請(qǐng)人所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。

第二十九條　申請(qǐng)人應(yīng)選擇經(jīng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)督檢查符合要求的獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第三十條　申請(qǐng)人應(yīng)提供與試驗(yàn)相關(guān)的受試獸藥的性質(zhì)、作用、臨床前研究總結(jié)以及與該獸藥有關(guān)的新信息。

第三十一條　申請(qǐng)人與試驗(yàn)者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，明確在方案實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告等方面的職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同（協(xié)議）。

第三十二條　申請(qǐng)人應(yīng)提供具有易于識(shí)別、編號(hào)正確、質(zhì)量合格并貼有特殊標(biāo)簽的受試獸藥、標(biāo)準(zhǔn)品，并按試驗(yàn)方案的需要對(duì)受試獸藥進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。申請(qǐng)人應(yīng)建立受試獸藥的管理制度和記錄系統(tǒng)。

第三十三條　申請(qǐng)人應(yīng)建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)檢查工作，保證試驗(yàn)質(zhì)量。

第三十四條　申請(qǐng)人應(yīng)選派合格的協(xié)查員。

第三十五條　臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)立即終止試驗(yàn)，并及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)實(shí)施所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門。同時(shí)，向涉及同一獸藥臨床試驗(yàn)的其他試驗(yàn)者通報(bào)。

第三十六條　申請(qǐng)人因其他原因提前終止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通知試驗(yàn)者并報(bào)臨床試驗(yàn)原批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，說(shuō)明終止臨床試驗(yàn)的理由。

第三十七條　試驗(yàn)者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)指出并予以糾正，逾期不糾正且情況嚴(yán)重的，則應(yīng)終止與試驗(yàn)者的合同并向臨床試驗(yàn)原批準(zhǔn)部門報(bào)告。

第五章　協(xié)查員

第三十八條　協(xié)查員是申請(qǐng)人與試驗(yàn)者之間的主要聯(lián)系人。協(xié)查員應(yīng)有獸醫(yī)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，熟悉獸藥管理有關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)用獸藥的有關(guān)信息、臨床試驗(yàn)方案和SOP等相關(guān)文件。

第三十九條　協(xié)查員督促試驗(yàn)者遵循有關(guān)法規(guī)，按SOP和已批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、無(wú)誤。具體內(nèi)容包括：

（一）試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)機(jī)構(gòu)是否具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和運(yùn)轉(zhuǎn)情況，確認(rèn)是否具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的條件，是否具備符合條件的試驗(yàn)場(chǎng)所及參與試驗(yàn)人員是否熟悉試驗(yàn)方案等情況；

（二）試驗(yàn)過(guò)程中檢查試驗(yàn)者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)有足夠數(shù)量并符合要求的試驗(yàn)動(dòng)物；

（三）確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有試驗(yàn)記錄表格或病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯(cuò)誤或遺漏的改正或注明經(jīng)試驗(yàn)者簽名并注明日期。確認(rèn)試驗(yàn)動(dòng)物的給藥方案調(diào)整、聯(lián)合用藥、疾病發(fā)生、檢查遺漏等記錄情況；

（四）確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做出報(bào)告并記錄在案；

（五）核實(shí)試驗(yàn)用獸藥按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)、貯藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；

（六）如實(shí)記錄試驗(yàn)者未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查項(xiàng)目，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正；

（七）每次檢查后書面報(bào)告申請(qǐng)人，報(bào)告應(yīng)包括檢查日期、時(shí)間、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及采取的措施等。

第六章　臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件

第四十條　實(shí)施獸藥臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床實(shí)驗(yàn)前，必須有完整、充分的臨床前研究數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)應(yīng)周密考慮試驗(yàn)的目的及要解決的問(wèn)題，選擇臨床試驗(yàn)方法必須科學(xué)。

第四十一條　臨床試驗(yàn)受試獸藥和對(duì)照獸藥分別由申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供。申請(qǐng)人應(yīng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供受試獸藥的臨床前研究總結(jié)，包括配方組成和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)受試獸藥的類別和用途，選擇已批準(zhǔn)的與受試獸藥作用相同的獸藥作為對(duì)照獸藥。

申請(qǐng)人所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求，需進(jìn)行多點(diǎn)試驗(yàn)時(shí)，還應(yīng)提供受試獸藥已完成和其他地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。

第四十二條　獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施、條件、試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行相應(yīng)臨床試驗(yàn)的需要。具備承擔(dān)相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室及儀器設(shè)備條件，動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備可按試驗(yàn)項(xiàng)目以合同（協(xié)議）的方式委托有關(guān)動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)。動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)的變更應(yīng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)核查。

所有試驗(yàn)人員都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。

臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，試驗(yàn)者和申請(qǐng)人應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的檢查和SOP以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。

第七章　試驗(yàn)方案

第四十三條　臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由申請(qǐng)人與試驗(yàn)者共同商定，并加蓋獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。屬于新獸藥研制的，還應(yīng)獲得農(nóng)業(yè)部或省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

第四十四條　臨床試驗(yàn)方案應(yīng)符合有關(guān)試驗(yàn)指導(dǎo)原則，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）試驗(yàn)項(xiàng)目名稱；

（二）試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)背景、臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)及與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的可能危害及受試獸藥對(duì)不同種類和狀態(tài)的試驗(yàn)動(dòng)物可能存在的差異；

（三）申請(qǐng)人的名稱和地址，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所，試驗(yàn)者的姓名、資格和地址；

（四）試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及類型，如試驗(yàn)動(dòng)物的感染方式、對(duì)照方法、隨機(jī)化分組方法、設(shè)盲水平、試驗(yàn)單元的選擇與依據(jù)等；

（五）試驗(yàn)動(dòng)物的入選、排除和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇步驟，分配方法；

（六）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算或按照相關(guān)規(guī)定達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)；

（七）試驗(yàn)用獸藥的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)聯(lián)合用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明；

（八）臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)與分析方法等，試驗(yàn)中所用的儀器和設(shè)備，以及使用前后校準(zhǔn)要求；

（九）試驗(yàn)用獸藥的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及貯藏條件；

（十）臨床觀察、登記與記錄、保證動(dòng)物主人依從性的措施；

（十一）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；

（十二）試驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；

（十三）試驗(yàn)動(dòng)物的編號(hào)與標(biāo)識(shí)、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存。設(shè)盲試驗(yàn)中，試驗(yàn)動(dòng)物的處理分組編號(hào)應(yīng)作為盲底由申請(qǐng)人和試驗(yàn)者分別保存；

（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施；

（十五）觀察的時(shí)間、方式和轉(zhuǎn)歸；

（十六）試驗(yàn)用獸藥編號(hào)的建立和保存、揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

（十七）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法；

（十八）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

（十九）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

（二十）動(dòng)物飼養(yǎng)管理與環(huán)境條件；

（二十一）生物安全措施；

（二十二）試驗(yàn)動(dòng)物及產(chǎn)品的處置、可食用的條件，以及后續(xù)應(yīng)用的其他限制；

（二十三）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；

（二十四）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

（二十五）參考文獻(xiàn)。

第四十五條　臨床試驗(yàn)中，如需變更試驗(yàn)方案中已批準(zhǔn)內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)報(bào)告變更后的試驗(yàn)方案，并說(shuō)明依據(jù)和理由。

第八章　記錄與報(bào)告

第四十六條  試驗(yàn)記錄表格或病例報(bào)告表作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。試驗(yàn)中的任何觀察和檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地寫入病歷和試驗(yàn)記錄，不得隨意更改。確因填寫錯(cuò)誤需更正時(shí)，由更正者簽名，注明時(shí)間，并保持原記錄清晰可辨。

第四十七條　臨床試驗(yàn)中各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在試驗(yàn)記錄表格或病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)注明所采用的計(jì)量單位。

第四十八條　臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致，并著重對(duì)試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行分析與討論。包括：

（一）隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；

（三）對(duì)全部有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義分析；

（四）安全性評(píng)價(jià)應(yīng)包括臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià)；

（五）綜合評(píng)價(jià)多點(diǎn)試驗(yàn)的有效性與安全性，并分析各試驗(yàn)點(diǎn)間存在的差異及其原因；

（六）對(duì)受試獸藥的有效性和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系做出簡(jiǎn)要概述和討論。

第四十九條　臨床試驗(yàn)中的資料應(yīng)按規(guī)定保存及管理。獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后7年，期滿后移交申請(qǐng)人保存。申請(qǐng)人應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)獸藥被批準(zhǔn)上市后5年。如果中止試驗(yàn)的，保存至試驗(yàn)結(jié)束后2年。

第九章　數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析

第五十條　數(shù)據(jù)管理的目的是把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析的步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。

第五十一條　臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)動(dòng)物分配應(yīng)按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)行，設(shè)盲試驗(yàn)中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，以及緊急情況下對(duì)個(gè)別試驗(yàn)動(dòng)物緊急破盲接受治療的理由，應(yīng)在試驗(yàn)記錄表格或病例報(bào)告表上說(shuō)明。

第五十二條　臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程及其結(jié)果的表達(dá)應(yīng)采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)有統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，并在統(tǒng)計(jì)分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。如需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由及操作規(guī)程。對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮。所選用的統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)以及遺漏、未用或多余的資料需加以說(shuō)明。

第十章　試驗(yàn)用獸藥的管理

第五十三條　臨床試驗(yàn)用獸藥的制備，應(yīng)當(dāng)符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

第五十四條　申請(qǐng)人負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)受試獸藥作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明“供臨床試驗(yàn)用”。在設(shè)盲臨床試驗(yàn)中，受試獸藥與對(duì)照獸藥在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上盡可能一致。

第五十五條　試驗(yàn)用獸藥的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、接受、分配、剩余獸藥的回收與銷毀等方面的信息。

第五十六條　試驗(yàn)用獸藥的使用由試驗(yàn)者負(fù)責(zé)并設(shè)專人管理。試驗(yàn)者應(yīng)保證所有試驗(yàn)用獸藥僅用于該臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)動(dòng)物，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余試驗(yàn)用獸藥退回申請(qǐng)人。上述過(guò)程應(yīng)記錄在案。試驗(yàn)者不得把試驗(yàn)用獸藥轉(zhuǎn)交與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)人員。

第五十七條　試驗(yàn)用獸藥的供給、使用、貯藏及剩余獸藥的處理過(guò)程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。

第五十八條　臨床試驗(yàn)用獸藥不得轉(zhuǎn)交他人使用或銷售。

第十一章　試驗(yàn)動(dòng)物的選擇與管理

第五十九條　制定試驗(yàn)動(dòng)物入選、排除和淘汰的原則。

第六十條　明確試驗(yàn)動(dòng)物的來(lái)源、數(shù)量、標(biāo)識(shí)及動(dòng)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第六十一條　試驗(yàn)動(dòng)物的環(huán)境控制（如：溫濕度、通風(fēng)和換氣次數(shù)、噪聲、采光照明、飼養(yǎng)空間、生物安全級(jí)別以及養(yǎng)殖用水的理化指標(biāo)等）應(yīng)符合相關(guān)的國(guó)家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)及動(dòng)物的生長(zhǎng)需求。

第六十二條　具備適合試驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)設(shè)備設(shè)施，如籠圈舍、平放養(yǎng)場(chǎng)地、池塘及網(wǎng)箱、水族箱、蜂箱、蠶室等飼養(yǎng)設(shè)施。

第六十三條　設(shè)施應(yīng)與試驗(yàn)動(dòng)物生活習(xí)性相適應(yīng)，符合相關(guān)動(dòng)物的飼養(yǎng)管理要求。

第六十四條　試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)動(dòng)物及其產(chǎn)品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理并記錄備查。

第十二章　質(zhì)量保證與質(zhì)量控制

第六十五條　申請(qǐng)人及試驗(yàn)者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用SOP，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。

第六十六條　臨床試驗(yàn)中全部相關(guān)觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。

第六十七條　申請(qǐng)人可以對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)是否按試驗(yàn)方案、SOP要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

第六十八條　獸醫(yī)行政管理部門可對(duì)試驗(yàn)者和申請(qǐng)人在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查，也可對(duì)參加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)資料及文件進(jìn)行核查。

第十三章　多點(diǎn)試驗(yàn)

第六十九條　多點(diǎn)試驗(yàn)是由試驗(yàn)者按同一試驗(yàn)方案、在一個(gè)以上試驗(yàn)點(diǎn)或單位進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。

第七十條　多點(diǎn)試驗(yàn)的計(jì)劃和組織實(shí)施應(yīng)考慮到以下各點(diǎn)：

（一）多點(diǎn)試驗(yàn)方案由試驗(yàn)者與申請(qǐng)人共同討論、認(rèn)定后執(zhí)行；

（二）在臨床試驗(yàn)的開(kāi)始及中期，應(yīng)組織各試驗(yàn)點(diǎn)參加試驗(yàn)的人員召開(kāi)會(huì)議，研究討論試驗(yàn)中相關(guān)事宜；

（三）各試驗(yàn)點(diǎn)臨床試驗(yàn)樣本大小及各試驗(yàn)點(diǎn)間的分配，應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)分析要求；

（四）保證在不同試驗(yàn)點(diǎn)以相同程序管理試驗(yàn)用獸藥，包括分發(fā)和貯藏；

（五）根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)該試驗(yàn)的參加人員；

（六）建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，試驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制；

（七）數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序；

（八）保證各試驗(yàn)點(diǎn)試驗(yàn)人員遵從試驗(yàn)方案，在違背方案時(shí)終止其參加試驗(yàn)。

第七十一條　多點(diǎn)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗(yàn)的試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)目和試驗(yàn)的要求建立管理系統(tǒng)。

第十四章　附　則

第七十二條　本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：

臨床試驗(yàn)，在靶動(dòng)物進(jìn)行的獸藥系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)獸藥的作用、不良反應(yīng)和/或試驗(yàn)獸藥的吸收、分布、代謝和排泄，確定試驗(yàn)獸藥的有效性與安全性。

試驗(yàn)方案，敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的文件。

試驗(yàn)者，組織并實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及其技術(shù)人員（能夠獨(dú)立出具試驗(yàn)數(shù)據(jù)的人員，不包括輔助人員）。

申請(qǐng)人，發(fā)起臨床試驗(yàn)的單位。

協(xié)查員，由申請(qǐng)人選派并對(duì)申請(qǐng)人負(fù)責(zé)，具備相關(guān)知識(shí)的人員，其職責(zé)是檢查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

試驗(yàn)用獸藥，供臨床試驗(yàn)使用的產(chǎn)品，包括受試獸藥、對(duì)照獸藥。

對(duì)照獸藥，臨床試驗(yàn)中用于與受試獸藥進(jìn)行比較的或評(píng)價(jià)的安慰劑或按標(biāo)簽說(shuō)明書使用的已批準(zhǔn)產(chǎn)品。

不良事件，臨床試驗(yàn)試驗(yàn)動(dòng)物接受獸藥后出現(xiàn)的各種不利的、非預(yù)期表現(xiàn)，但并不一定與用藥有因果關(guān)系。

嚴(yán)重不良事件，引起死亡或者對(duì)生命有危險(xiǎn)；致癌、致畸胎、致出生缺陷；導(dǎo)致動(dòng)物或人體永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；動(dòng)物群體用藥，不良反應(yīng)發(fā)生率超過(guò)正常預(yù)期的事件。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。

設(shè)盲，一種設(shè)計(jì)為讓指定的試驗(yàn)人員不知道治療分配以減少潛在偏差的程序。

揭盲，揭示治療分配程序的過(guò)程。